2023년 美 '휴미라' 바이오시밀러 열린다…'10파전' 예고

신양숙 기자 | 기사입력 2019/02/05 [11:12]

2023년 美 '휴미라' 바이오시밀러 열린다…'10파전' 예고

신양숙 기자 | 입력 : 2019/02/05 [11:12]

 

▲ 애브비 '휴미라     ©

 

(시사일보=신양숙 기자) 오는 2023년 활짝 열리는 미국 '휴미라' 바이오시밀러(복제약) 시장이 벌써부터 '10파전'을 예고하고 있다. 오리지널 '휴미라'를 포함해 삼성바이오에피스 등 9곳의 바이오시밀러들이 뛰어들어 각축할 것이기 때문이다.

 

5일 바이오업계에 따르면 미국 바이오기업 코헤루스 바이오사이언스가 지난달 25(현지시간) 자사의 '휴미라' 바이오시밀러 'CHS-1420'에 대해 20231215일 미국에 시판하는 조건으로 오리지널사 애브비와 특허문제를 합의했다.

 

코헤루스는 매출에 따른 로열티를 애브비에 지급하는 조건으로 합의했다. 이에 애브비는 앞으로 코헤루스에 여러 특허문제를 논하지 않기로 했다. 코헤루스는 올해말 'CHS-1420'의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 뒤 애브비와 합의한 시점에 이를 시판할 계획이다.

 

이에 따라 현재까지 애브비와 특허합의를 마치고 출시를 기다리는 바이오기업은 총 9곳으로 늘어났다. 바이오시밀러업체들은 특허합의없이 제품을 출시했다가 소송에서 질 경우 막대한 금액을 배상해야 한다는 부담감 때문에 로열티를 줘서라도 합의에 이른 것으로 파악된다.

 

그만큼 시장규모가 크다. '휴미라'는 다국적제약사 애브비가 제조·판매하는 류머티즘관절염 치료용 오리지널약이다. 연간 매출규모가 20조원대로 전세계서 가장 많은 실적을 올리고 있다. 그 중 미국시장 규모만 13조원대에 달해 너도나도 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있는 상황이다. 애브비가 정한 바이오시밀러 출시시점이 앞으로 4년이 남은 만큼 이 시장에 뛰어들 기업은 앞으로 더 늘어날 것으로 예상된다.

 

삼성바이오에피스는 앞서 'SB5'(유럽명 임랄디)에 대해 2023630일부터 미국서 판매할 수 있도록 애브비와 합의했다. 삼성은 지난해 9월부터 'SB5'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사를 받고 있다.

 

가장 빨리 바이오시밀러를 출시할 수 있도록 합의한 기업은 다국적제약사 암젠(제품 암제비타)으로 2023131일이다. 마일란(훌리오, 후지필름쿄와기린 개발)은 삼성이 합의한 날짜보다 뒤인 2013631일로 정했다. 프레제니우스카비(MSB11022)와 산도스(하이리모즈)는 같은해 930, 모멘타(M923)와 화이자(PF-06410293)도 같은해 1120일로 출시날짜를 합의했다. 이 날짜들은 각 기업의 애브비와 합의한 순서로 파악된다.

 

이 가운데 삼성바이오에피스와 암젠, 마일란, 산도스는 애브비와 합의로 유럽시장에서 이미 지난해 10월부터 바이오시밀러를 출시했다. 모멘타와 프레제니우스카비도 유럽 허가를 받는대로 시판할 계획이고, 화이자는 유럽출시를 일단 미루고 미국에 전념하기로 했다.

 

베링거인겔하임만 애브비와 합의없이 2023년보다 빨리 바이오시밀러 '실테조'를 미국시장에 출시할 수 있도록 특허소송을 이어가기로 했다. 치열한 경쟁 속에 시장선점이 중요한 만큼 소송에 전념하기로 한 것이다. 대신 유럽시장 출시는 접었다.

 

베링거인겔하임은 "애브비는 시장경쟁 지연을 위해 수많은 중복 특허를 만들어 불공정한 행동을 하고 있다""2023년전에 실테조를 미국 환자들이 사용할 수 있도록 노력하고 있다"고 밝혔다.

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